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四川农业大学中药团队推动《欧洲药典》川芎标准修订升级

时间:2024-01-30   阅读:69

近日,新出版的《欧洲药典增补本11.5》(European Pharmacopoeia Supplement 11.5)发布新修订升级的川芎质量标准(专论第2634号),此标准将于2024年7月正式生效。本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%(mL/g),使得该控制项目更为科学合理,与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合,符合川芎道地产区生产实际,将极大促进四川川芎出口,为畅通和拓展川芎的国际贸易,尤其是促进欧洲贸易起到重要作用。

图1省政府网站发布的相关新闻

2021年以来,我校农学院药用植物学科侯凯博士联合四川省中医药科学院、四川省药品检验研究院、中国测试技术研究院、四川省产品质量监督检验检测院等多家团队开展科研攻关。2022年,研究结果在欧洲药典权威官方杂志Pharmeuropa 34.4上进行了公示。2023年,经成员国意见收集、欧盟药典委员会专家讨论等流程,纳入欧洲药典委员会2024年1月出版计划,并于近日出版。《欧洲药典》是欧洲药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中,必须遵循《欧洲药典》的质量标准。《欧洲药典》川芎标准的成功修改升级是继2021年7月我省主导制定川芎ISO国际标准成功立项后,通过主动参与国际标准,充分利用国际通行的规则来解决川芎贸易受阻的卡脖子问题的又一重大举措,将显著提高川芎药材的国际贸易量,助推我省川芎产业迈上新的台阶。川芎指标的升级及方法标准的替代同时也是川药的中国标准与欧洲药典交流互鉴的破冰之举。主导指定川芎ISO国际标准和《欧洲药典》标准修订升级工作得到了省市场监管局(标准化处)和省中医药管理局的大力支持,是我省在通过取得制定国际贸易规则的主动权促进川产道地药材出口贸易量提升、引领带动川药产品国际化的生动实践!

图2大会正式报告中参与报告的国内单位

除此之外,白术、柴胡、当归、白芷、藁本等数十个欧洲药典收载品种存在类似问题。川芎水分含量的破冰将为这些药材的国际市场迎来曙光。(作者:侯凯)

表1欧洲药典与中国药典水分测定不一致的部分中药材品种

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